临床流行病学与循证医学

临床流行病学(clinical epidemiology)
是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法引入临床医学领域,研究患病群体的疾病自然史、诊断史和治疗效果评价的交叉学科,是临床科学研究的方法学。

临床流行病学为临床决策提供科学证据:

  • 通过严谨的设计、测量和评价
  • 探讨疾病的病因、发展、诊疗、防治和预后规律
循证医学(evidence-based medicine,EBM)
是有意识地、明确地、审慎地利用最好的证据制定关于个体病人的诊疗方案。

循证医学为临床诊治提供决策:

  • 遵循最佳研究证据(由临床流行病学提供)
  • 结合医师临床实践经验和专业知识技能
  • 尊重患者的选择和意志

循证医学的注意事项:

  1. EBM 是“临床决策研究的科学方法学”
  2. EBM 不是一种临床研究方法
  3. EBM ≠ Cochrane 项目或系统回顾
  4. EBM ≠ 大范围多中心随机对照试验
  5. EBM 不能取代经验医学,且与之不矛盾

临床流行病学和循证医学的对象和特点:

  • 关注对象以医院为基础的患者及其相应的患者群体
  • 学科特点
    1. 力求研究结果的的真实性(validity)和可靠性(reliability)(即效度与信度)
    2. 立足于临床又服务于临床

临床流行病学和循证医学共同的方法学基础

临床科研方法学 DME设计(design)、测量(measurement)、评价(evaluation)

设计

临床设计主要围绕以下要素 PICOST:疾病患者/人群(patients/population,P)、干预措施(intervention,I)、对照(control,C)、结局(outcome,O)、研究设计方案(study design,S)、时间因素(time,T)

临床研究设计注意事项:

  1. 优选的设计方案(S)
  2. 合理纳入的研究对象(P)
  3. 具有创新性的实验措施(I)
  4. 合理确定的实验观察期(T)
  5. 应设计防控偏倚的具体措施
  6. 合理选用统计分析方法
  7. 科研道德和伦理要符合要求

测量

测量
是指应用定量方法(频率测量指标和效应测量指标)来衡量和比较各种临床事件。

测量的注意事项:

  1. 实验措施或暴露因素的效应性和可度量性
  2. 测量方法的敏感性和特异性
  3. 测量指标的临床意义或实际价值

评价

研究结果评价的内容/原则:真实性(validity)、临床重要性(clinical importance)、适用性(applicability)

真实性与可靠性

真实性(validity)| 效度 | 准确度
是反映一项研究或测量能够获得正确结论的程度,分为内部真实性外部一致性
可靠性(reliability)| 信度 | 精确度 | 一致性 | 重复性(repeatability)
指一项研究或测量能够多次获得同一结论的稳定程度。

系统评价与 Meta-分析

系统评价(systematic review,SR)
针对某一具体医学及相关问题系统、全面地收集现有的(已发表或未发表的临床研究,采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法,筛选出符合质量标准的文献,进行定性或定量合成(Meta-分析),得出科考德综合结论
  • 定性系统评价(qualitative systematic review)
  • 定量系统评价(quantitative systematic review):即包含 meta-分析过程
Meta-分析(meta-analysis)| 荟萃分析 | 汇总分析
一种统计分析方法,将多个独立的、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。

诊断试验

诊断试验(diagnostic test)
指应用各种实验技术、医疗仪器及其他手段对患者进行检查,以对疾病做出诊断。
即通过应用某一诊断方法或综合应用多种诊断方法将就诊者分为某病的患者和非患者。

预后研究

预后(prognosis)
指疾病发生后,对将来发展为各种不同后果(治愈、复发、恶化、伤残、并发症、死亡等)的预测和事前估计,通常以概率表示,如治愈率、复发率、五年生存率等。

预后研究就是关于疾病各种结局发生的概率及其影响因素的研究。

临床研究设计的基本要求

  • 临床研究设计的科学原则:随机化原则、对照原则、盲法原则、均衡性原则/重复原则
  • 临床研究的伦理学基础
  • 临床研究中的偏倚及控制

病因与危险因素

病因(etiology)
能够引起某一疾病,即与该疾病之间有因果关系的因素。
危险因素(risk factor)
疾病发生与该因素有一定的因果关系,但是尚无可靠证据能够证明该因素的致病效应。当消除该因素时,疾病发生概率风险(risk)随之下降。
即流行病学层次的病因,指使疾病发生概率升高的因素。

治疗性研究

临床研究的常用设计方案

临床研究与实践问题的构建

好的临床研究问题的特点:易操作性、获得支持、创新性、合法合规、相关性。 循证问题的构建模式 一个具体临床问题的构建,通常采用 PICO 格式,如:“对于慢性肾衰竭尿毒症病人(P)肾脏移植与血液透析相比(I、C),在生存率和生活质量上(O),哪种方法更好?”